Resumo da votação

Art. 1º Esta Lei dispõe sobre a autorização, a classificação, a manipulação, a exposição e a comercialização de produtos farmacêuticos magistrais pelas farmácias com manipulação no Município de Jardim.



Art. 2º Para fins de aplicação desta Lei, as farmácias são classificadas, segundo sua natureza, como:



I - Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;



II - Farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.



Art. 3º Os diferentes produtos manipulados em farmácias com manipulação são classificados como:



I - Produto farmacêutico magistral: todo produto obtido pelo Processo de Manipulação Magistral;



II - Preparações magistrais: aquelas preparadas na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.



Art. 4º As farmácias com manipulação ficam autorizadas à preparação, à exposição e à comercialização dos seguintes produtos farmacêuticos magistrais, desde que devidamente autorizadas pela Autoridade Sanitária competente, após comprovar os requisitos de Boas Práticas de Manipulação e os Controles de Qualidade de processos internos previstos na legislação vigente:



I - Produtos para embelezamento;

II - Perfumes e aromatizadores de ambiente;

III - produtos de higiene pessoal;

IV - Fitoterápicos isentos de prescrição;

V - Chás;

VI - Suplementos alimentares;

VII - Florais;

VIII - Homeopatias;

IX - Preparações à base de mel, própolis e geleia real (desde que sejam adquiridas com selo S.I.F., S.I.E. ou S.I.M.);

X - Outras preparações permitidas pela autoridade sanitária competente.



§ 1º As categorias relacionadas nos incisos do art. 4º poderão ser expostas ao público, isentas de prescrição e somente no estabelecimento em que o produto farmacêutico magistral houver sido efetivamente manipulado, bem como em suas filiais.



§ 2º As farmácias com manipulação poderão preparar os produtos farmacêuticos magistrais que atendam a demanda para 60 (sessenta) dias, previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações, mediante ordem de manipulação específica seguindo uma formulação padrão.



§ 3º As farmácias com manipulação ficam autorizadas a realizar a manipulação, o fracionamento e a exposição em embalagens individualizadas e a dispensação, conforme necessidades do usuário, de nutracêuticos, alimentos funcionais e suplementos para fins terapêuticos, na forma farmacêutica de cápsulas oleaginosas, adquiridas a granel pelo estabelecimento, com comprovação de origem e acompanhadas de laudos de controle de qualidade do fabricante.



§ 4º Os produtos farmacêuticos manipulados de que trata esta Lei receberão prazo de validade estabelecido de acordo com as Boas Práticas de Manipulação da farmácia, literatura oficial e/ou referências técnicas.



§ 5º Todo produto farmacêutico manipulado deve ser rotulado contendo, no mínimo, as seguintes informações:

I - Data da manipulação;

II - Prazo de validade;

III - número de registro interno;

IV - Componentes da formulação;

V - Número de unidades;

VI - peso ou volume contidos;

VII - posologia;

VIII - identificação da farmácia;

IX - CNPJ;

X - Endereço completo;

XI - nome do farmacêutico responsável com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.



§ 6º - As farmácias com manipulação poderão realizar comercialização remota (via site, aplicativos, entre outros) de produtos farmacêuticos manipulados descritos no caput deste artigo, desde que tenham estabelecimento físico.



Art. 5º - O descumprimento das disposições desta Lei sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.



Art. 6º - O Poder Executivo Municipal regulamentará, no que couber, a presente Lei.



Art. 7º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.